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国家药监局受理绿叶制药(02186)抗精神病药“LY03004”的新药申请
发布日期:2019-11-29 17:36   来源:未知   阅读:

  智通财经APP讯,绿叶制药(02186)发布公告,注射用利培酮缓释微球(LY03004)的新药申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE,NMPA)受理。该产品为集团开发的用于治疗精神分裂症的每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂。

  据悉,LY03004此前已在中国完成了40例的单次给药爬坡人体药代动力学及安全性试验和100例的人体生物利用度比对试验,www.kj7444.net,临床结果显示LY03004具有良好的安全性,在达到稳态后,与另一种市售药物达到生物等效。2019年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)已经完成立卷审查并决定受理集团研发的LY03004的新药申请。2019年11月,集团位于中国烟台的长效制剂生产基地以零483成功通过FDA上市批准前检查(PAI)。

  公司认为,LY03004作为一种长效注射药物,只需每两周注射一次,可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,并将简化精神分裂症的疗程。此外,与另一种市售药物相比,LY03004拥有若干优势,例如患者接受LY03004首次注射后三周毋须再服用口服制剂,而且比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。